센터소개
What We Do
OATC CRO센터는 풍부한 실무 경험과 노하우를 바탕으로
의약품, 의료기기, 건강기능식품/식품 분야의 임상시험(인체적용시험) 및 인허가 업무를 수행합니다.
특히 PM, MW, CRA, DM/STAT, RA 등 각 역할별 전문성을 중심으로 긴밀한 협력 체계를 구축하여 프로젝트의 완성도와 신뢰성을 높이고 있으며,
다양한 수행 분야에서 쌓아온 실무 역량을 기반으로 고객 맞춤형 CRO 서비스를 제공합니다.
의약품, 의료기기, 건강기능식품/식품 분야의 임상시험(인체적용시험) 및 인허가 업무를 수행합니다.
특히 PM, MW, CRA, DM/STAT, RA 등 각 역할별 전문성을 중심으로 긴밀한 협력 체계를 구축하여 프로젝트의 완성도와 신뢰성을 높이고 있으며,
다양한 수행 분야에서 쌓아온 실무 역량을 기반으로 고객 맞춤형 CRO 서비스를 제공합니다.
의약품
수행 분야 구분
합성의약품 (chemical drugs)
화학적 합성 또는 정제를 통해 제조된 단일 저분자 화합물 의약품
바이오의약품 (biologics)
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품
생물학적 제제(백신, 혈액제제), 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등
생약제제∙한약제제
생약제제 : 서양의학적 차원에서 천연물(동·식물, 광물 등)을 원료로 하여 제조한 의약품
한약제제 : 한약제제란 동·식물 또는 광물에서 채취한 생약(한약)을 원료로 하여, 한방 의학적 원리에 따라 배합 및 제조한 의약품
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의료기기
수행 분야 구분
일반 의료기기 (MD)
진단, 치료, 처치, 재활 등을 목적으로 인체에 직접 사용되는 의료기기
체외진단 의료기기 (IVD)
인체 유래 검체(혈액, 소변)를 이용한 진단 의료기기
의료기기 소프트웨어 및 디지털 헬스
소프트웨어 기반 의료기기(SaMD) 및 디지털 치료기기(DTx)
의료기기 등급 분류
1등급
피부보호대
2등급
창상피복재
3등급
치과용 임플란트 고정체
4등급
조직수복용생체재료(필러)
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건강기능식품/식품
인체적용시험 기능성 세부항목
| 신경계 | 소화/대사계 | 감각계 | 호흡기계 | 생식/비뇨계 |
|---|---|---|---|---|
| 기억력/인지기능 | 위 건강 | 눈 건강 | 기관/기관지 상태 개선 | 전립선 건강 |
| 수면의 질 | 간 건강 | 잇몸 건강 | 요로 건강 | |
| 피로개선 | 장 건강 | 구취 개선 | 질 건강 | |
| 긴장완화 | 체지방 감소 | 피부 건강 | ||
| 심혈관계 | 근골격 | 내분비계 | 신체방어 및 면역계 | 기타 |
| 혈중중성지방 개선 | 뼈 관절 건강 | 혈당 | 면역 | 운동 수행 능력 |
| 혈중콜레스테롤 개선 | 근력 및 근기능 개선 | 갱년기 건강 | 항산화 | 어린이 키성장 |
| 혈압조절 | 다리 불편함(부기) | |||
| 혈행 개선 | 숙취해소 |
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※ 간략하게 나열한 항목 외 다양한 평가 항목에 대한 Clinical trial / RA를 수행하고 있습니다. 자세한 내용은 문의주시기 바랍니다.