인체적용시험 진행 과정

• 01

  
  계획

  • Site 및 PI 선정
  • 인체적용시험 계획서 개발
• 02

  
  IRB 심의 및 승인

  • IRB 심의서류 제출
    (IB, PRT, CRF 등)
  • IRB 심의 및 승인
• 03

  
  수행

  • 연구자 개시모임
  • 인체적용시험용 제품 입고
  • 연구대상자 모집
  • 스크리닝
  • 유효성 / 안전성 평가
  • 모니터링
• 04

  
  종료

  • 연구결과 통계 분석
  • 인체적용시험 성적서 작성 및 제출
  • IRB 종료 / 결과보고
  • 문서보관